Composición cualitativa y cuantitativa

Sabor limón

Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina)
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada pastilla contiene 2.457,316 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E-951) (sabor a limón) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Sabor miel - naranja

Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada pastilla contiene 2.464,420 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E-951) (sabor a naranja-miel), y 0,013 mg de colorante rojo cochinilla (E-124).

Forma farmacéutica

Pastilla para chupar
Pastillas amarillas redondas, de 19 mm de diámetro, con sabor a limón
Pastillas redondas de color naranja, de 19 mm de diámetro, con sabor a miel y naranja.

Datos clínicos

Indicaciones terapéuticas

Fodonal está indicado para el tratamiento local sintomático del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años.
Posología y forma de administración

Posología
Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla para chupar 3 veces al día.
El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días.
En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Fodonal no debe administrarse a niños menores de 6 años. No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros AINE.
Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes.
En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene isomalta. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Propiedad farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para tratamiento local oral.
Código ATC: A01AD02.
Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz para aliviar el dolor causado por procesos de irritación localizados de la boca y la faringe. Además, la bencidamina posee un efecto anestésico local moderado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Se demostró la absorción a través de la mucosa de la boca y la faringe por la presencia de cantidades medibles de bencidamina en el plasma humano. Alrededor de 2 horas después de la administración de una pastilla de 3 mg, se observaron valores plasmáticos máximos de bencidamina de 37,8 ng/ml, con un valor del AUC de 367 ng/ml*h. Sin embargo, estos niveles no son suficientes para producir efectos sistémicos farmacológicos.
Distribución
Cuando se ha aplicado localmente, se ha demostrado que la bencidamina se acumula en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces debido a su capacidad para penetrar en el revestimiento epitelial.

Eliminación

La excreción se produce fundamentalmente por la orina y, principalmente, en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación

Datos farmacéuticos

Lista de excipientes
Isomalta (E-953)
Ácido cítrico, monohidrato
Aspartamo (E-951)
Amarillo de quinolina (E-104)
Aroma de miel
Aroma de naranja
Aceite de menta
Colorante rojo cochinilla (E-124)

Incompatibilidades
No aplicable.

Periodo de validez
36 meses.

Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase
Blísteres de PVC-PVDC/aluminio.

Tamaño del envase: 8, 12, 16, 20, 24 pastillas/envase.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna en especial.

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